Система менеджмента качества ISO 13485

OREX Pro оказывает консультационные услуги по разработке системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485. Система качества для производства и обслуживания медицинских изделий является обязательным требованием для выхода на международные рынки
  • Консультационные услуги по разработке и внедрению системы менеджмента качества.
  • Проведение аудитов поставщиков.
  • Внедрение системы менеджмента качества к согласованному сроку.

Внедрение ISO 13845

  • Диагностический аудит и оценка процессов

    Диагностический аудит - первый этап консультационного проекта. Результаты данного этапа позволяют составить подробную программу последующих мероприятий для разработки системы менеджмента качества согласно ISO 13485

  • Анализ рисков

    Система менеджмента качества производителей медицинских изделий основывается на результатах анализа рисков, не предотвращении дефектов качества, отклонений в безопасности. Анализ рисков проводится в соответствии с ISO 14971 и охватывает риски инфраструктуры, технологии, материалов, персонала.

  • Внедрение требований и разработка документации

    Стандарт ISO 13485 предполагает документирование принятых подходов. В процессе разработки системы качества, например, документируют Политику и цели в области качества, Руководство по качеству, программы обучения сотрудников, правила гигиены и санитарии для контроля загрязнений; стандартизуют программы обслуживания оборудования. Создаются соглашения по качеству с поставщиками соглашения по качеству. Мероприятия этапа внедрения еще более разнообразны, зависят от вида медицинского изделия, предъявляемых к нему нормативных требований.

  • Внутренний аудит и анализ со стороны руководства

    Оценка внедренной системы менеджмента качества проводится с помощью внутреннего аудита. Все входные данные системы менеджмента качества анализируются высшим руководством для последующих улучшений.

Наше портфолио

  • ISO 28000 для ООО «КОМПОЗИТ»

    Цель:

    Оказать консультационные услуги по разработке и внедрению требований ISO 28000 для целей последующей сертификации.

    Результат:

    Система менеджмента безопасности цепи поставок разработана, внедрена, успешно пройден сертификационный аудит. Реализованы технические и управленческие решения. Проведено обучение персонала. Документированы согласованные подходы к управлению процессами безопасности цепи поставок.

    Срок:

    5 месяцев

  • Разработка ISO 9001

    Цель:

    Разработка системы менеджмента качества согласно ISO 9001, подготовка к сертификационному аудиту

    Результат:

    Разработаны подходы и внедрена система управления для международной компании с местами расположения в Швейцарии и России. Проведены обучающие сессии на английском и русском языках по требованиям и практике внутреннего аудита. Система гармонично учитывает все лучшие практики управления компании, применяемые автоматизированные системы.

    Срок:

    8 месяцев

  • Аудит VDA 6.3, стажировка аудиторов

    Цель:

    Провести аудит процесса согласно VDA 6.3

    Результат:

    Проведена оценка процесса в соответствии с методологией VDA 6.3 для производителя сырья автомобильной промышленности. Проведена стажировка аудиторов процессов компании заказчика.

    Срок:

    2 дня

  • Аудит VDA 6.3, VDA 6.5

    Цель:

    Провести оценку соответствия VDA 6.3, VDA 6.5 перед сертификационных аудитом

    Результат:

    Проведена оценка процесса и продукта в соответствии с методологией VDA 6.3 и VDA 6.5 для производителя автокомпонента.

    Срок:

    3 дня

  • Аудит IATF 16949

    Цель:

    Подготовка к аудиту сертификационного органа по IATF 16949:2016

    Результат:

    Идентифицированы 2 значительных, 10 незначительных несоответствий и 8 рекомендаций по улучшению деятельности. Проведены консультации по устранению несоответствий в кратчайшие сроки до сертификационного аудита, а также представлена программа действий по улучшению в дальнейшем.

    Срок:

    2 дня

  • Подготовка к аудиту

    Цель:

    Подготовка к рейтинговому аудиту клиента (крупная торговая сеть) с целью улучшения предыдущей оценки, возможности осуществления последующих поставок

    Результат:

    В короткие сроки внедрены базовые процессы системы менеджмента качества, принципы 5S. Организована система контроля качества. Внедрена система FIFO на складах. Большое внимание уделено обучению и мотивации сотрудников. Для этого специально была разработана система мотивации, основанная на оценки результативности внедренных улучшений. Подготовка аудита завершена успешно, получен высокий рейтинг.

    Срок:

    6 месяцев

  • Описание бизнес-процессов для склада

    Цель:

    Описать бизнес-процессы склада для их последующей автоматизации. Оптимизация бизнес-процессов.

    Результат:

    Созданы внутренние регламенты на процессы приемки, размещения, подбора и отгрузки продукции со склада. Введены показатели результативности и эффективности. Улучшение скорости приемки и подбора продукции к отгрузки спустя 4,5 месяца. Определение необходимых компетенций и взаимозаменяемости персонала. Определение причин ошибок в подборе товара. Разработка ТЗ для автоматизации приемки, размещения и отгрузки продукции; для автоматического учета показателей процессов.

    Срок:

    4,5 месяца

  • СМК для Компании «Спецприцеп»

    Цель:

    Внедрение системы менеджмента качества предприятия для сертификации в соответствии с требованиями ISO 9001.

    Результат:

    Обучение персонала требованиям ISO 9001, методикам решения проблем, системе управления рисками, процессному подходу, внутренним аудитам и аудитам поставщика. Разработка всех базовых процессов, процедур таких как: Управление аудитами, Анализ со стороны руководства, Управление несоответствующей продукцией и т.д. Выстраивание системы KPI, разработка стратегии, Политики и Целей компании. Разработка технологии производства, рабочих инструкций, внедрение методов бережливого производства. Успешная сертификация по международному стандарту ISO 9001

    Срок:

    4 месяца

  • Внедрение системы технического обслуживания

    Цель:

    Снижение внеплановых простоев на 20%. Уменьшение времени на ТОиР на 15%. Повышение ОЕЕ с 54% до 75%

    Результат:

    Проведено обучение сотрудников. Разработана и внедрена система предиктивного обслуживания. Изменена система планирования ТО с учетом загрузки оборудования. Внедрена автоматизированная система управления ремонтами и обслуживанием оборудования. Нормированы основные виды работ. Изменена система планирования и учета запчастей. Внедрена система 5S. Уровень OEE достигнут уровня 70-75%

    Срок:

    4 месяца

  • Обучение IATF 16949 для Павловского автобусного завода

    Цель:

    Обучение межфункциональной группы сотрудников ООО "ПАЗ" (28 сотрудников; логистика, производство, качество, финансовая служба, технология) требованиям и методам IATF 16949 для последующей разработки и внедрения системы управления. Формат - вебинар с аудио и видео связью.

    Результат:

    Компанией OrexPro применены новые, уникальные методы подачи информации, работы с обратной связью и проведению практических занятий в рамках онлайн обучения. Изучены такие методики как MSA, SPC, APQP, PPAP; стандарты ISO 9001 и IATF 16949; практики проведения аудитов 1ой и 2ой стороны. Участники приобрели базовые теоретические и практические знания внедрения требований IATF 16949.

    Срок:

    88 часов / 3 месяца

  • Производитель компонента для шинного производства

    Цель:

    Разработать и внедрить систему менеджмента качества согласно IATF 16949:2016.

    Результат:

    Система менеджмента качества внедрена, персонал вовлечен в ее дальнейшее развитие. Детали проекта: 1. Расширили складские помещения. Внедрили систему FIFO/FEFO на складе. 2. Внедрили систему ТPM. Улучшили управление запасными частями, планированиее ППР и контроль за исполнением. 3. Внедрили методики РРАР, FMEA, SPC, MSA, что помогло успешно пройти несколько аудитов потребителей 4. Внедрили процесс управления документацией, аудиты процесса и продукта, методику 5S, систему управления Poka Yoke, систему управления средствами измерения.

    Срок:

    12 месяцев

  • Производитель изделий из пластика

    Цель:

    Выявление критических несоответствий, подбор команды исполнителей для представления системы клиенту заказчика и последующего ведения проекта, оперативное внедрение улучшений.

    Результат:

    Аудит клиента пройден без замечаний, получен заказ на сумму 450 000 Евро. Согласован прототип продукта. Определены дополнительные ниши для сбыта продукции.

    Срок:

    2 месяца

  • Холдинг с предприятиями разных отраслей

    Цель:

    Разработка системы KPI процессов с развертываний показателей до сотрудников.

    Результат:

    Установлены KPI для процессов, сотрудников. Определены периоды мониторинга, методы сбора данных и отчетности. Разработано ТЗ для внедрения программной поддержки KPI. Cоздана система планирования премиального фонда. Уточнены и дополнены регламенты коммуникации. Сокращение премиального фонда на 2.350 000,00 рублей при повышении удовлетворенности персонала системой KPI.

    Срок:

    6 месяцев

  • Производитель мебели, серийное производство

    Цель:

    Поиск и анализ причины брака в партии новой продукции, анализ достаточности и необходимости изменений в программе контроля, процессах работы с оборудованием.

    Результат:

    Партия продукции переделана и сдана клиенту заказчика, выявлены основные направления для развития предприятия, определены пути оптимизации процессов с целью предупреждения повторения случаев брака. Даны конкретные рекомендации по улучшениям работы склада, технической службы, производства.

    Срок:

    1 неделя

  • Производитель автомобилей

    Цель:

    Научить внутренних аудиторов методике проведения процессного аудита. Развить в аудиторах практические навыки и умения задавать вопросы, «правильно» вести интервью, оценивать ситуацию и формулировать несоответствия. Совместно с руководством компании определить способы мотивации аудиторов, адаптировать методику под потребности компании.

    Результат:

    Внутренние аудиторы получили необходимые знания для самостоятельного проведения аудитов процесса. Определены возможные улучшения и изменения внутренних аудитов с целью оптимизации процесса. Определены возможные варианты мотивации аудиторов и подход к самомотивации.

    Срок:

    2 месяца

  • ООО НПО «Композит»

    Цель:

    Выполнение требований клиентов, например, BRP, Arctic Cat, Polaris

    Результат:

    Система менеджмента качества полностью соответствует требованиям по IATF 16949. Внедрена система ТРМ, 5S. Запущен ряд проектов по постоянным улучшениям. Обучен персонал по темам: требования IATF 16949, APQP, PPAP, SPC, MSA, FMEA, методики решения проблем, внутренний аудит, управление рисками. В рамках обучения и обмена опытом организованы визиты на предприятия аналогичной отрасли с СМК мирового класса. Инициированы новые проекты.

    Срок:

    10 месяцев

  • Сеть фитнес-клубов, с услугами СПА

    Цель:

    Развитие внутренних процессов, системного подхода

    Результат:

    успешно пройден сертификационный аудит на соответствие ISO 9001. Обучен персонал по темам: требования ISO 9001, процессный подход, внутренний аудит, включая проведение практических аудитов и аттестацию внутренних аудиторов, управление рисками, методики решения проблем, управление постоянными улучшениями.

    Срок:

    7 месяцев

  • АО «Русская кожа»

    Цель:

    Получение международного сертификата IATF 16949 для сбыта продукции в автомобильной отрасли, с целью выполнения контрактных обязательств перед заказчиками

    Результат:

    Внедрены все методики IATF 16949. Успешно пройден сертификационный аудит на соответствие IATF 16949. Обучен персонал по темам: FMEA, внутренний аудит, методики анализа проблем (8D, 5W, FTA, Ishikawa)

    Срок:

    9 месяцев

Заказать консультацию

Оставьте свои контактные данные и получите профессиональное решение ваших проблем уже завтра!

Ваше имя
Ваш контактный телефон

Заполните это поле

Ваше сообщение

Нажимая “Заказать консультацию” вы соглашаетесь на обработку ваших персональных данных

Какая задача стоит?

Цель аудита:

Сколько сотрудников работает в области аудита?

Какая тема обучения?

Как Вы оцениваете продолжительность обучения?

Формат проведения тренинга?

Уровень подготовки участников?

Оставьте контактные данные и получите предложение со скидкой 15%

Скидка 15%