Фото

Разработка СОП

Разработка СОП (стандартных операционных процедур) в последнее время для экспертов ОРЕКС является частой задачей в проектах для производителей медицинских изделий, в проектах по разработке систем качества склада лекарственных препаратов, медицинских изделий и пищевой продукции, а также для медицинских учреждений.

 

Все вышеперечисленные организации относятся к отраслям, где СОП- основа системы качества. Высокие требования к безопасности продукта, безопасности операций определили тот факт, что разработка СОП должна быть проведена  практически для любого не только процесса, но и подпроцесса.

 

Алгоритм разработки СОП следующий:

 

  1. Определение требований к составу процессов, для которых должна пройти разработка СОП. Требования содержатся в двух областях: нормативной документации отрасли и в Соглашениях по качеству, в договорах, в чек-листах потребителей.
  2. Составление списка СОП и план-графика их разработки с указанием ответственных лиц за выполнение процесса, с которым будет происходить обсуждение СОП. Некоторые стандартные операционные процедуры не могут быть разработаны раньше, чем другие. Например, разработка СОП по гигиене персонала происходит после составления схемы потоков.
  3. Изучение хода процесса, который реализует организация, сравнение с идентифицированными требованиями, внесение корректировок в алгоритм осуществления процесса, при необходимости.
  4. Определение сопровождающих процесс записей. Например, процесс обучения персонала подтверждаются следующими записями:
  • КОМПЕТЕНТНОСТЬ тренеров (лиц, проводящих обучение)
  • НАЗНАЧЕНИЕ тренеров
  • ПЛАН-ГРАФИК периодического обучения
  • ПРОГРАММЫ обучения
  • ПРОТОКОЛ обучения с результатами и списками обучившихся
  • ТЕСТЫ, ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ЗНАНИЙ
  1. Разработка формы (формуляра) для каждого вида записи.
  2. Разработка СОП на основе всей согласованной информации о процессе.

Ниже приведем структуру СОП, которая может быть использована для разработки.

  • ЦЕЛЬ ПРОЦЕДУРЫ
  • НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, на основании требований которой разработана процедура
  • ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА который участвует в выполнении процесса
  • ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ, СОКРАЩЕНИЯ
  • ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
  • ПРИЛОЖЕНИЯ с формами записей
  1. Согласование, утверждение СОП.
  2. Обучение персонала по разработанному процессу.

 

Какие сложности разработка СОП требует преодолеть?

Самая главная сложность – это отсутствие понимания, какой процесс необходимо внедрить. Возникает в тех случаях, когда процесс должен быть, но не реализуется. Кроме разработки процесса в СОП дополнительно требуется изучить цель и содержание процесса, каким он должен быть, найти и поручить кому-то ответственность за процесс, поработать с возражениями и сопротивлением персонала.

Вторая сложность – это нелюбовь или неумение писать документы.

Третья сложность — это отсутствие ресурсов. Каждый сотрудник занят своим делом, не может выделить дополнительное время на разработку системы качества.

 

Специалисты нашей компании оказывают комплексную поддержку в разработке СОП: как в части разъяснения требований, так и в части принятия на себя нелюбимых задач- документирование принятых практик в компании.

Дополнительную информацию о разработке документации СМК читайте в нашей статье о разработке СТО СМК.

Контакты по услуге «Разработка СОП»: expert@orexpro.com

03.07.21

whatsapp

Какая задача стоит?

Цель аудита:

Сколько сотрудников работает в области аудита?

Какая тема обучения?

Как Вы оцениваете продолжительность обучения?

Формат проведения тренинга?

Уровень подготовки участников?

Оставьте контактные данные и получите предложение со скидкой 15%

Скидка 15%