Разработка СОП
Разработка СОП (стандартных операционных процедур) в последнее время для экспертов ОРЕКС является частой задачей в проектах для производителей медицинских изделий, в проектах по разработке систем качества склада лекарственных препаратов, медицинских изделий и пищевой продукции, а также для медицинских учреждений.
Все вышеперечисленные организации относятся к отраслям, где СОП- основа системы качества. Высокие требования к безопасности продукта, безопасности операций определили тот факт, что разработка СОП должна быть проведена практически для любого не только процесса, но и подпроцесса.
Алгоритм разработки СОП следующий:
- Определение требований к составу процессов, для которых должна пройти разработка СОП. Требования содержатся в двух областях: нормативной документации отрасли и в Соглашениях по качеству, в договорах, в чек-листах потребителей.
- Составление списка СОП и план-графика их разработки с указанием ответственных лиц за выполнение процесса, с которым будет происходить обсуждение СОП. Некоторые стандартные операционные процедуры не могут быть разработаны раньше, чем другие. Например, разработка СОП по гигиене персонала происходит после составления схемы потоков.
- Изучение хода процесса, который реализует организация, сравнение с идентифицированными требованиями, внесение корректировок в алгоритм осуществления процесса, при необходимости.
- Определение сопровождающих процесс записей. Например, процесс обучения персонала подтверждаются следующими записями:
- КОМПЕТЕНТНОСТЬ тренеров (лиц, проводящих обучение)
- НАЗНАЧЕНИЕ тренеров
- ПЛАН-ГРАФИК периодического обучения
- ПРОГРАММЫ обучения
- ПРОТОКОЛ обучения с результатами и списками обучившихся
- ТЕСТЫ, ВОПРОСЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ЗНАНИЙ
- Разработка формы (формуляра) для каждого вида записи.
- Разработка СОП на основе всей согласованной информации о процессе.
Ниже приведем структуру СОП, которая может быть использована для разработки.
- ЦЕЛЬ ПРОЦЕДУРЫ
- НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, на основании требований которой разработана процедура
- ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА который участвует в выполнении процесса
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ, СОКРАЩЕНИЯ
- ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
- ПРИЛОЖЕНИЯ с формами записей
- Согласование, утверждение СОП.
- Обучение персонала по разработанному процессу.
Какие сложности разработка СОП требует преодолеть?
Самая главная сложность – это отсутствие понимания, какой процесс необходимо внедрить. Возникает в тех случаях, когда процесс должен быть, но не реализуется. Кроме разработки процесса в СОП дополнительно требуется изучить цель и содержание процесса, каким он должен быть, найти и поручить кому-то ответственность за процесс, поработать с возражениями и сопротивлением персонала.
Вторая сложность – это нелюбовь или неумение писать документы.
Третья сложность — это отсутствие ресурсов. Каждый сотрудник занят своим делом, не может выделить дополнительное время на разработку системы качества.
Специалисты нашей компании оказывают комплексную поддержку в разработке СОП: как в части разъяснения требований, так и в части принятия на себя нелюбимых задач- документирование принятых практик в компании.
Дополнительную информацию о разработке документации СМК читайте в нашей статье о разработке СТО СМК.
Контакты по услуге «Разработка СОП»: expert@orexpro.com
03.07.21