Техническое обслуживание медицинской техники необходимо для любой медицинской организации не только для поддержания высокого качества обслуживания, но и для обеспечения безопасности пациентов. Именно по этой причине во многих странах деятельность организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, регулируется, мониторится, в нашей стране определено лицензирование.

 

Система качества для обслуживания медицинской техники создается в соответствие с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485. Разработка системы качества может показаться сложной задачей, есть несколько шагов, которые вы можете предпринять, чтобы обеспечить выполнение требований.

Система качества строится на процессном подходе, работе с рисками и документировании.

1.Процессы организации, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники, это – процессы жизненного цикла, например, планирование, подготовка, осуществление работ по обслуживанию и ремонту, сдача результатов услуг. Кроме основных процессов важными видами деятельности являются: обучение и любые другие виды поддержания квалификации сервисных инженеров, а также поверка, калибровка, аттестация испытательного оборудования и средств изменений.

Система качества должна включать в себя письменные процессы и процедуры, которые описывают, как будут осуществляться процессы управления, в том числе, детализированные инструкции на техническое обслуживание конкретных единиц оборудования. Документация по техническому обслуживанию служит двум ключевым целям: во-первых, она содержит подробные инструкции по обслуживанию каждого устройства; во-вторых, она служит доказательством того, что со временем были предприняты необходимые действия как по обслуживанию каждой отдельной единицы медицинской техники, так и по системе качества в целом. Это особенно важно, поскольку процессы организации, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники, несет в себе много рисков.

2. Особое внимание в создании системы качества уделим управлению рисками. Тщательная идентификация, детализированное описание рисков отдельных технологических этапов технического обслуживания медицинской техники с учетом возможных источников риска и последствий – основа для создания правильных алгоритмов процессов организации. Для анализа рисков часто применяется методика FMEA, которая хорошо зарекомендовала себя на практике.

В заключение, важнейшим процессом системы качества является масштабное обучение. Этот процесс дает уверенность в том, что каждая задача в системе менеджмента качества выполняется последовательно в соответствии с регламентированными стандартами.

Закажите разработку системы качества для технического обслуживания медицинской техники в ОРЕКС. Мы создаем работающие процессы, которые поддерживают, а не мешают бизнесу.

ОРЕКС

Expert@orexpro.com

27.06.23